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针剂灌装车间洁净无尘工程

针剂灌装车间洁净无尘工程

来源:青岛德尔森净化    

青岛针剂灌装车间洁净无尘工程
针剂灌装净化车间工艺布局设计原则如下:  
(1)、针剂无尘室各生产区域划分清楚,按工艺流程布置生产工序。按“规范”要求灌封与精滤为1万级无尘车间,洗烘瓶、精滤等生产区为十万级无尘车间。  
(2)、生产区适当留有余地,以供扩产用。  
(3)、在同一区域内,进行不同操作(如包装区)应设置屏障,以防止交叉污染或混药。  
(4)、无尘室生产区均设置与生产净化级别相同的中央称量室,提高称量准确性。  
(5)、无尘室内人、物必须分清,防止交叉污染。 
 
生产区GMP实施的主要点如下:  
1.1洁净区域的设置 
针剂无尘室将级别要求高的工序,如针剂的灌封工序,设置在无尘车间的中央。人与物进入无尘车间洁净区前必须通过缓冲间,以保持无尘车间洁净区的洁净度。按“规范”要求,针剂灌封工序为一万级,其余均为十万级。针剂灯检包装区设舒适空调。各层均设立相应的空调系统。  
1.2人流的安排 
自门厅进入二楼,在二楼设有总更衣室,经过外更衣室后,分别进入无尘车间生产区域,再更换各工序相应的工作服,由人流走廊进入生产区。在进入生产区前,均应通过缓冲室,以保证无尘车间洁净度。  
1.3物流的安排 
全厂物料从仓库站台卸货后,进入物料清包间,清除外包灰尘后,分类别进入待验室,检验合格后放在货架上并挂上合格牌备用。发料时由电梯分送各层生产工序的中间库无尘室,再由中间库无尘室按各工序领料单发放。电梯均设置前室,作为缓冲用。 
各层生产线完成生产后的成品,在外包装间装盒、装箱,封扎后按物料输送线送入仓库无尘室待验,并挂牌显示。经检验合格后,换上合格牌子,由发货间发出。  
1.4工序安排 
注射剂生产工序均按生产工艺过程顺序安排。针剂车间灌封工序为主要工序,对保持洁净度有一定难度。我们采用了洗灌烘封联动机,解决与上工序的频繁联系矛盾。又采用了双扉灭菌柜的前扉设置净化为一万级的前室,与灌封室相连。如此又解决了与后工序的矛盾。也就是一万级的净化区与不相同级别的净化区,不设人员通道,保证了灌封工序的洁净度。

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